安慰针刺方法到底该怎么选？如何操作？

JenniferZhan

转载自：中国针灸杂志（微信公众号）

       2020年3月25日，British Medical Journal (BMJ)杂志发表了华中科技大学同济医学院王伟团队关于针刺治疗无先兆偏头痛的随机对照试验(RCT)。基于严谨的研究设计及结果，作者及当期BMJ编辑社论推荐针灸作为偏头痛的一种预防和治疗手段。继近年来国内针灸学者在国际顶级期刊发表多项研究后，本研究进一步提升了针灸疗法的国际影响力。而该研究的亮点之一，是在针灸治疗偏头痛RCT中，设置了科学可行的安慰针刺方法，并成功对患者施盲。因此，本文将结合目前常用的安慰针刺类型，对该研究的安慰针刺方法进行分析，进而对如何在针刺治疗痛证中优化安慰针刺进行探索，以期为未来针刺研究提供参考。

       在针灸RCT中，理想的安慰针刺对照组必须严格符合2个基本条件：

①在视觉、感觉上与真实针刺没有区别，受试者无法觉察到安慰针刺与真实针刺的区别，能够成功对受试者施盲。

②治疗效应最小原则：安慰针刺没有或几乎没有任何特异性治疗效应。

       然而，作为一种特殊的侵入性物理刺激疗法，目前所有的安慰针刺方法都难以满足药物研究中安慰剂的标准要求。

       那么疑问就来了！

       ●如何提高安慰针刺对照设置的科学性？？

       ●如何最小化安慰针刺潜在的特异性效应？？

       ●怎样在目前多种安慰针刺法的基础上发展更合理的安慰针刺对照组？？

常用安慰针刺类型及优缺点

1 破皮式安慰针刺

    1.1 穴位浅刺法

       通常选用和真实针刺组相同的穴位进行浅刺，手法轻巧，避免“得气”感的出现，又称为“最小化针刺”。该法对受试者具有一定隐蔽性。但主要缺点在于无法避免浅刺时产生的特异性治疗效应。由于穴位浅刺时，针具已经破皮，可产生一定的特异性治疗效应。典型的例子如浮针、腹针等浅刺针法，治疗过程中医患双方往往都没有针感，但临床疗效却实际可见，治疗痛证的即时效果更是立竿见影。因此，在针刺治疗痛证的研究中，安慰针刺的类型应避免使用该法。

    1.2 非病证相关穴位常规针刺

       该法主要基于经穴特异性理论，选择与疾病明显无关的穴位进行常规针刺。该法的优点为对患者成功施盲的概率较高，但其缺点在于在某些病证治疗时，非病证相关穴位的选择存在困难和争议。

    1.3 非经非穴点破皮针刺

       在非经非穴点的部位选择上，目前大多数研究选择治疗穴位邻近的非经非穴点，也有部分研究选择远离治疗穴位的远端非经非穴作为对照点。在针刺深度上，通常选择浅刺或常规针刺。该法主要优点在于蒙蔽性较好，对受试者施盲的成功率较高。选择治疗穴位邻近的非经非穴进行针刺，其理论基础是认为针刺传统经穴旁边的非经非穴不会产生特异性效应，然而这一理论值得商榷。该法主要缺点在于无法避免产生和真针刺类似的特异性治疗效应，特别是在针刺治疗痛证疾病的研究中。

2 非破皮式安慰针刺

       此种类型主要基于套叠式可滑动钝头针具实现非破皮式安慰针刺。目前公认的套叠式钝头针包括Park针与Streitberger针。针刺部位包括穴位邻近或远端非经非穴，以及真实穴位。其主要优点在于针刺时会让患者产生与针刺入皮肤相似的“针刺感”，但实际并未破皮，从而尽量避免特异性效应。但有研究发现非破皮式针刺也能产生一定的特异性效应，特别是位于触觉敏感的区域，如皮肤和肌肉较为浅薄的部位。其缺点在于刺激量很小，针刺后不留针孔，对于有过针刺经历的受试者，很快就会对其产生质疑，导致盲法失败。因此，建议该类型的安慰针刺应用于针刺治疗周期较短的试验中，针刺部位建议选择患者视野受限的区域。

3 破皮式与非破皮式针刺联合法

      该类型目前使用较少，其设置方法是基于非破皮与破皮安慰针两者的结合。如Berman等在针刺治疗膝关节痛的RCT中，治疗组选择9个真穴行常规针刺，同时取2个假穴行非破皮式针刺。而安慰针刺组选择2个假穴行破皮式针刺，同时取9个真穴行非破皮式针刺。此法优点在于对受试者成功施盲的概率很高，而其主要缺点同样是涉及假穴的破皮刺入，无法避免特异性治疗效应的产生。

4 假电极及假电针法

       该类型通常作为经皮穴位刺激或电针组的安慰对照组，操作方式是将电极片或导电线连接于治疗穴位上，但经皮穴位刺激仪或者电针仪不予通电，或者只给予极微弱的电流刺激。

       目前国外大部分针灸RCT均采用穴位浅刺法或者邻近非经非穴针刺法作为安慰针刺对照组的设置方法。这种安慰针刺方法的科学性，特别是在针刺治疗痛证疾病中，已受到许多学者的质疑。基于针刺镇痛的原理，针刺治疗痛证疾病的研究中，要使安慰针刺发挥最小的效应，需要同时考虑刺激部位和刺激强度对针刺镇痛效应的影响。在对受试者最大程度地实施盲法的前提下，疼痛类疾病临床研究中安慰针刺的设置应当选择与痛源部位处于非同一神经节段的远端部位进行弱刺激。安慰针刺类型的选择缺乏科学性，可以部分解释许多国外研究得出真实针刺与安慰针刺的效果无显著差异的结果，特别是在针刺治疗疼痛类疾病研究中。而国外基于此种安慰针对照方法的阴性研究结果，得出“针刺仅仅是一种安慰剂”的结论，对针灸疗法的真实疗效起到很大的蒙蔽作用。

7条Tips

      (1)安慰针刺方法的设置应考虑不同的疼痛类型。不同的疼痛类型涉及不同的发病机制，针刺治疗的穴位处方、频率、疗程的差异也较大，可影响到安慰针刺方法的设置。因此，不能采用单一不变的安慰针刺方法，应依照不同的疼痛类型设立相应的安慰针刺对照组。

      (2)应紧密结合研究目的，设立对应的安慰针刺方法。例如，对于探索经穴特异性的RCT研究，可考虑非病证相关穴位常规针刺的安慰针刺方法。

      (3)在正式研究前必须开展预试验，根据研究的实际需求，综合考虑安慰针刺的可操作性、安全性、盲法实现及治疗效应最小原则等诸多因素，对多种类型的安慰针刺的效果和盲法实现情况进行综合比较，基于客观指标对盲法效果进行客观评估，从中选出最适合自身研究的安慰针刺类型。

      (4)对于适合采用非破皮式安慰针刺的研究，如针灸治疗周期较短的RCT，针刺部位应避开治疗穴位邻近的非经非穴，建议选用与痛源部位处于非同一神经节段的远端非经非穴进行针刺。

      (5)在安慰针刺的实际操作过程中，注重对安慰针刺受试者行语言的引导，如模拟真针刺的间隔行针，减少其对安慰针刺的质疑，提高盲法成功率。

      (6)对于受试者来源广泛的多中心研究，可考虑选择既往没有或很少有针刺经历的受试者作为研究对象。

       (7)在评价针刺及安慰针刺效应时，尽可能选用客观指标，以避免受试者报告偏倚的出现。

来源：胡汉通,胡天烨,李邦伟,韩德雄,高宏.基于BMJ发表的一项关于针刺治疗偏头痛的随机对照试验探讨安慰针刺的优化[J].针刺研究,2021,46(7):631-634.