FDA反对阿司匹林用于心肌梗死和卒中的一级预防

笑湖

FDA反对阿司匹林用于心肌梗死和卒中的一级预防
2014-05-07 神经内科前沿  





近日，FDA发布公共卫生咨询称证据审查显示不支持阿司匹林常规用于心肌梗死和卒中的一级预防。此外，FDA已经拒绝了拜耳公司请求修改阿司匹林说明书的公民请愿书，后者将允许向无心血管疾病史的人群销售阿司匹林用于预防心肌梗死。
如果修改说明书的申请得到批准，冠心病10年风险≥10%的人或获益风险比较高的人需服用阿司匹林75-325mg/日以预防首次心肌梗死（一级预防）。
FDA在公共卫生咨询中写道，FDA审查了目前可用的数据，认为这些证据不足以支持阿司匹林用于心脏病发作或卒中的一级预防。事实上，使用阿司匹林存在严重的风险，包括胃出血和脑出血风险增加，阿司匹林用于一级预防的获益上不明确。
FDA顾问指出，阿司匹林适用于心肌梗死和卒中的二级预防，因为其获益大于出血风险。
FDA表示，如果患者已经被建议服用阿司匹林用于心肌梗死和卒中的一级预防，他们应该与自己的医生讨论其最佳治疗策略。
在给拜耳公司的信中，FDA表示他们回顾了关于阿司匹林一级预防的6个临床试验数据及相关的汇总分析，发现没有试验达到具有统计学意义的主要终点，反而发现阿司匹林组出血几率高于安慰剂组。
FDA还指出，已发表的关于阿司匹林用于无其他心血管症状的糖尿病和外周血管疾病患者的试验显示，不支持该药用于心血管事件的一级预防。
编译自：FDA advises against aspirin for primary prevention of MI, stroke. Healio. May 5, 2014.