Clinicaltrials.gov 临床注册简介

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  Clinicaltrials.gov 临床注册简介


     Clinicaltrials.gov于1997年由美国国家医学图书馆与FDA共同创建,范围涵盖各种疾病及其症状.其达到ICMJE的要求, 而且被列为公开化、国际化临床试验注册的典范。自从ICMJE宣布，只发表已在公共临床注册机构注册的临床试验结果报告后，临床试验注册数目直线上升。ICMJE要求，临床试验注册需要的资料主要为唯一识别编号、干预措施和试验假说，主要和次要结局测量、合格性评价标准、关键时间点、目标样本量、资金来源及主要负责人的联系方式。

    ClinicalTrials.gov的注册要求需要准备题目与背景信息（包括组织独有的临床试验草案编号、次要编号、简短标题、缩写、正式名称、研究类型）、FDA信息（包括FDA规定的干预措施）、受试者审查、主办者信息、研究说明（包括简要摘要和详细说明）、试验状况（记录验证日期，受试者征集情况、停止试验的理由、试验开始日期、完成日期）、研究设计、治疗分组和干预、关键词、所研究人群的描述、研究者联系方式、研究者相关信息。

WangJun