针刺治疗原发性高血压病的现状与存在问题

dapanzhizun

针刺治疗原发性高血压病的现状与存在问题*

张丽丽1△，魏鹏飞1，陈少宗2*

（1山东中医药大学，济南250014；2山东省中医药研究院针灸研究所，济南250014）

原发性高血压（primary hypertension）是以体循环动脉压升高为主要临床表现的心血管综合征，是最常见的慢性病。常与其他心血管病危险因素共存，是心脑血管病最主要的危险因素，可损伤心、脑、肾等重要脏器，最终导致这些器官的功能衰竭［1-2］。目前原发性高血压病主要通过药物进行治疗，药物治疗存在依从性差、不良反应大、疗效不稳定等弊端［3］。而针灸治疗原发性高血压病的疗效在临床上是予以肯定的［4］，能有效改善晨峰血压，降低收缩压与舒张压峰值［5］，故笔者对针刺治疗原发性高血压病的文献进行统计，分析其现状和存在的问题，为今后的临床研究提供经验指导。

1  资料与方法

1.1  资料

1.1.1 检索策略

检索维普数据库（VIP，1997—2016年）、中国期刊全文数据库（CNKI，1997—2016年）公开发表并且收录的关于针灸治疗原发性高血压病的临床文献。检索关键词：“针刺”“针灸”“原发性高血压病”。检索时间截止于2016年12月31日。

1.1.2  纳入标准

①临床研究，设有对照的治疗组≥20例，无对照的治疗组≥30例；②观察对象：经临床诊断为原发性高血压病者，无国籍、性别、种族、婚姻状况、受教育程度等的限制；③干预措施：单纯针刺治疗或针刺联合耳穴贴压、中药等。

1.1.3  排除标准

①个案报道及综述类、实验类文献；②一般推拿类、耳穴贴压类、针刀类、微针类文献。

1.2  方法

从纳入的临床研究文献中提取以下数据：作者、总样本量及样本量估算情况、研究设计方案、治疗组主穴、组间均衡性、诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效判定标准、盲法、随访情况、不良事件及病例脱落情况等。采用Microsoft Excel、SPSS Clementine软件中Apriori算法及Jadad评分等完成数据的录入及统计分析。

2  结果

2.1  文献检出情况

通过检索维普数据库（1997—2016年）与中国知网数据库（1997—2016年）纳入符合标准的文献共计218篇：发表于核心期刊共152篇（69.72%），学位论文共计26篇（11.93%），发表在其他期刊40篇（18.35%）。其中，有基金支持者仅47篇（21.56%）。使用Cochrane图书馆推荐的Jadad 3项5分制评分法对纳入文献进行评价，纳入的218篇临床文献仅11篇（5.05%）为高质量文献。

2.2  针刺治疗原发性高血压病的主穴

纳入的218篇（11 909例）文献中用于治疗原发性高血压病的主穴高达85个（见表1），使用频次不足10次的有71个（83.53%），所取主穴涉及十二正经、任脉、督脉、经外奇穴，故所取主穴数量较为繁多且涉及经脉较广。使用频次大于50次的穴位有5个，分别为太冲、曲池、足三里、风池、合谷，同时结合相关穴位的关联规则（见图1、表2）亦可发现太冲、曲池、足三里、合谷间关联性较强，但是支持度仅为12.21%，不能有力证实此穴组为针刺治疗原发性高血压病的核心穴组。通过对临床文献的统计分析可知：目前针刺治疗原发性高血压病的文献数量较多，涉及穴位、经脉较为繁杂，虽有一定规律可循，但仍未探索出可信度较高的取穴规律，缺乏对于最佳降压穴组的筛选与研究，并且其降压机制是否一致无法确定。

2.3  研究设计及方法学

2.3.1  样本量大小及其估算

纳入的临床文献中，有样本量估算的仅5篇，占2.29%；说明样本来源的文献为56篇（25.69%）。文献样本含量150例以上共8篇（3.67%），100～150例共20篇（9.17%），    70～99例共26篇（11.93%），35～69例共47篇（21.56%）。样本量的估算在临床科研设计中占据重要地位，可以进行预初试验确定样本量，防止因样本量过少出现假阴性结果，或因样本量过大造成浪费［6］，故样本量的估算使研究设计更符合科学性和伦理学原则［7］。样本量的估算也反映了科研设计中“重复”的基本原则，充足的样本量是保证研究质量的前提［8］，纳入的临床研究中多数没有进行样本量估算，且样本含量大于150例的文献仅8篇，由此可见目前纳入的临床研究都未对此重视，故今后在临床研究中应重视样本量的估算，从而提高试验研究的准确性和真实性。

2.3.2  分组方法

所纳入的218篇文献中，随机对照试验（RCT)）文献共计127篇（58.26%），其分布情况见表3。采用完全随机法分组的文献共103篇（47.25%），按照就诊顺序等半随机法的文献共计24篇（11.01%），非随机文献共77篇（35.32%），未提及分组方法的文献共14篇（6.42%），分组方案所占比例如图2所示。

随机对照试验已被公认为是对干预措施有效性评价最强有力支持的研究方法，随机化是临床研究可重复的重要条件［9］。通过分析表3可知，虽然针刺治疗原发性高血压病的随机对照文献呈逐年递增的趋势，但随机文献仅占58.26%，说明仍有半数临床研究没有采取随机分组的方法。临床研究中应明确描述随机分组方法，而纳入的文献中仅27.98%清晰描述分组方法。此外35.32%的临床研究采取半随机分组的方法，按照就诊顺序或出生日期分组的“半随机”法并非真正意义的随机，可能会导致方案选择的偏倚［10］。

随机分配过程中，常常被忽视的是对分配方案的隐藏，即受试对象和选择合格受试对象的研究人员均不能预先知道随机后受试者的分配方案［11］。纳入的文献中仅2篇文献的随机分组方案隐匿，在临床研究中随机方案的隐匿是提高组间分配均衡性的有效手段，分组方案隐藏率的偏低可能直接导致组间可比性的降低。

2.3.3  对照组的设置

根据研究目的设立不同的对照组是医学研究中的一个重要原则，只有设置对照组才能凸显治疗方法的价     值［12］。经统计设有对照组的文献共146篇，呈逐年递增趋势，以2015年、2014年、2012年居多共计65篇，见表4。以上数据表明现今针刺治疗原发性高血压病的临床研究越来越重视对照组的设立，临床研究的科学性和严谨性逐渐提高。

2.3.4  人口学特征及组间均衡性

临床研究中对照组应采用目前公认最有效的治疗方法，同时还须保证组间的非试验因素“均衡”［13］。纳入的218篇文献中，有文献人口学特征的有179篇（82.11%），有组间均衡性描述者88篇（40.37%），其中仅20篇（22.72%）描述具体项目，分析项目多为性别、年龄、高血压分级等，而饮食起居、生活规律、治疗强度等方面没有详尽的分析，导致组间的可比性不足，降低了临床结果的准确度。

2.3.5  盲法

盲法的使用是为了减少因受试对象和研究人员由于主观因素而导致测量性偏倚［14］。从其操作的简便性和结果的可信性上来说双盲法为优，但并不是任何RCT试验都能实施［11］。经统计，所纳入符合标准的218篇文献，使用盲法共计8篇（3.67%），其中使用单盲法者6篇（2.75%），使用盲法评价者3篇（1.38%）。由于针刺疗法的特殊性，故盲法的应用率较低，可能导致受试对象的偏倚，从而对研究结果的真实性造成影响，因此在针刺临床研究中应更加重视盲法评价的应用，以减少诸多因素影响，增强临床研究的可信度。